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都在这里了!2015年获批独家品种

http://dagoum.cn |2020-08-13 05:56:27

都在这里了!2015年获批独家品种


3156医药网讯,2015年获批的新药并不多。临床核查从严之后,2016年单月获批的数量已出现个位数。从2015年度食品药品监管总局共批准中药、天然药物上市注册申请76个;化学药品上市注册申请241个,涉及批文数256个;生物制品上市注册申请25个。

为进一步提高药品审评审批透明度,有效指导药物研发申报及药品临床应用,食品药品监管总局首次按年度公布药品上市情况,其中包括三大目录《2015年批准上市的中药、天然药物目录》、《2015年批准上市的化学药品目录》、《2015年批准上市的生物制品目录》。

药品注册审评审批新政策发布与临床自查核查行动都集中在2015年下半年,整体而言,无论是中药与天然药物,化药,还是生物制品,上半年的批文数都较下半年的要多;2016年1月化药上市申请只批了2件;以上种种数据表明,药品审批监管从严。

一、化药获批的产品以6类申报为主

根据CFDA公布的数据,2015年化药获批的产品以6类药申报为主。1类新药获批的产品只有申报1.5类的他扎罗汀倍他米松乳膏1个,主要用于治疗慢性斑块型银屑病, 且皮损面积不得超过体表面积的20%。2015年度并没有2类化药获批。由此可得我国化药主要还是仿制药为主。

根据咸达数据V3.2,CFDA公告中国内厂家生产的独家剂型产品生产批文共23个。四川科伦药业股份有限公司、河北奥星集团药业有限公司、辽宁海思科制药有限公司和烟台东诚北方制药有限公司分别拿到2个生产批文而并列第一。

23个独家剂型化药产品


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值得注意的是抗感染药一共批了72个生产批文,头孢类抗生素共计批了45个。其中不乏剂型生产厂家数过30多家的注射用盐酸头孢吡肟和注射用头孢地嗪钠。此前CFDA曾经提过对于供大于求的药品将出负面清单,将会限制相关产品获批,从而控制生产厂家数。但在没有正式清单出台之前,同质化竞争重复申报的现象恐怕还会延续。

二、中药、天然药物是近年获批数量最多一年

中药、天然药物批文数是近三年的新高,但这个新高是靠13个乳癖舒片、10个地榆升白胶囊和7个调经祛斑片等产品的生产批文撑起来的。

2015年新获批的产品中,中药暂无新药1类和2类产品获批,获批产品中的70%是以中药新药8类申报注册的。中药注射剂2015年依然没有产品获批上市。中药、天然药物共有14个独家剂型产品。

所有获批的产品中,唯一一个以有效部位入药的是长白山制药股份有限公司蒺藜皂苷胶囊,主要用于活血化瘀、通经活络。用于中风病中经络(轻中度脑梗死)恢复期中医辨证属风痰瘀阻证者,症见半身不遂、口舌歪斜、言语謇涩或不语、偏身麻木等。

14个独家剂型中药、天然药物产品


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三、生物制品有3个1类新药获批

生物制品主要获批的还是治疗用生物制品。2015年共有6个独家剂型产品。生物制品有3个1类新药,且获批的都是疫苗,但都属于预防用生物制品,分别为Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗和肠道病毒71型灭活疫苗(人二倍体细胞)(2个批文)。注

射用重组人促卵泡激素国内首仿长春金赛药业有限责任公司上市,该药主要治疗不排卵[包括多囊卵巢综合征(PCOS)]且对枸橼酸克罗米酚治疗无反应的妇女,二胎政策的放开将利好该药。聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液国产厂家第二家上市。

6个独家剂型生物制品产品


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